医疗器械唯一标识系统(Unique Device Identification System，简称UDI系统)是国家药品监督管理局为规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理而制定的一套规则体系。UDI是在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或符号组成的代码，旨在实现医疗器械的唯一性识别和信息追溯。

本词条全面介绍医疗器械唯一标识(UDI)的概念、组成、载体、实施原则、实施意义，以及中国UDI实施情况等

引申阅读：医疗器械产品流向管理

　　医疗器械唯一标识(UDI)的组成

　　UDI通常由两个核心要素构成：设备标识(Device Identifier, DI)和生产信息(Production Identifier, PI)。

　　设备标识(DI)：作为UDI中固定且必须包含的部分，它包含了制造商信息和产品型号。这一标识是医疗器械注册或备案实体、产品型号及其规格的专属代码，它确保了每件医疗器械的可识别性。

　　生产信息(PI)：与设备标识相对，生产信息是UDI中的可变部分，它根据监管需求和实际应用，可能包含设备的序列号、生产批次、生产日期和有效期等信息。这一部分标识用于追踪医疗器械的生产过程。

　　UDI数据载体

　　形式：可采用一维条码、二维码或射频标签(RFID)等形式，应满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。

　　UDI数据库

　　功能：储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息，提供数据查询、下载和数据对接服务，实现数据的汇聚和共享。

　　UDI的实施意义

　　UDI的引入极大地提升了医疗器械的安全性和追溯能力，强化了监管和管理工作。具体来说，UDI系统的作用包括：

　　提高医疗器械的可追溯性，确保在出现问题时能够迅速定位并召回问题产品。

　　加强医疗器械的监管和管理，提高监管效率和质量。

　　促进医疗器械供应链的透明化和可视化，降低医疗差错的风险。

　　提高医疗器械不良事件报告的质量，有效识别产品问题并采取相应的处理措施。

　　中国UDI实施概况

　　中国在医疗器械唯一标识系统方面也取得了显著进展。

　　实施历程

　　2019年：国家药监局会同国家卫生健康委发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，拉开我国医疗器械唯一标识系统建设序幕。

　　2021年1月1日：第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。

　　2022年6月1日：其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。

　　2023年2月17日：我国第三批医疗器械开展实施工作。

　　UDI系统实施原则

　　借鉴国际标准：积极借鉴国际通行的原则和标准，促进国际交流和国际贸易。

　　政府引导与企业落实：政府起引导作用，注册人/备案人作为第一责任人负责落实。

　　分步实施：考虑到医疗器械的多样性和复杂性，UDI系统采取分步实施的方式，确保规则稳步推进。

　　自2019年起，中国开始逐步实施UDI系统，首先在高风险医疗器械中推行，随后逐步扩展至其他产品。UDI系统的构建遵循政府引导、企业执行、统筹规划、分步实施的原则，并积极吸收国际标准。目前，中国已经建立了相应的数据库以支持UDI系统的运作，并在不断完善和优化相关政策和法规。

结语

　　综上所述，医疗器械唯一标识系统规则(UDI)是医疗器械领域的一项重要创新举措，它通过为每一件医疗器械赋予独一无二的“数字身份证”，实现了医疗器械全生命周期的追溯和管理。这一系统的实施对于提升医疗器械的安全性、可追溯性和监管效率具有重要意义。